Il Validation Specialist - o Validation Technician - è una figura che è spesso presente all’interno delle imprese dell’industria farmaceutica e si occupa della gestione delle operazioni relative alla convalida e qualifica dei processi di produzione, degli impianti e dei macchinari utilizzati. Solitamente, tali attività includono anche la parte relativa alla stesura della documentazione legata allo svolgimento di queste mansioni.
In ambito farmaceutico e cosmetico, la convalida - o validazione - riveste un ruolo fondamentale e comprende una serie di attività che devono essere svolte per dimostrare la ripetibilità dei processi produttivi di un farmaco o cosmetico, così da poter garantire la loro capacità di creare un prodotto di qualità conforme alle specifiche di riferimento.
Di fatto, le attività di convalida risultano vincolanti per l’approvazione di un prodotto da parte delle autorità competenti e appare evidente come, in assenza di tale approvazione, il farmaco o cosmetico non potrà essere immesso sul mercato.
Il Validation Specialist è quindi chiamato a effettuare l’attività di convalida su ciascun processo o sottoprocesso che porta alla creazione e al rilascio sul mercato di un determinato prodotto. Solitamente, la convalida riguarda:
Il Validation Specialist svolge una serie di compiti, fra i quali è possibile menzionare:
Per ricoprire il ruolo di Validation Specialist è solitamente richiesta una laurea in materie scientifiche, ad esempio in CTF, Farmacia o Ingegneria Chimica.
Tra le competenze richieste a questa figura si possono trovare:
Fonti
